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生物干细胞样本库环境参数设计说明
日期：2024-05-05 00:08
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摘要：
生物干细胞样本库环境参数设计说明：细胞制备室洁净区应以微粒和微生物为主要控制对象，环境的温度、湿度、新鲜空气量、照度等参数。
1、细胞制备室空气洁净度要求应为B级（一次缓冲和更衣）、B级（**次缓冲和更衣）、局部A级；
2、与细胞制备直接相关的操作应在B级背景下的A级环境中进行；
3、洁净室内的温度应控制在18℃至26℃之间，湿度应≤65%；
4、洁净室应维持正压。空气洁净度等级不同的相邻房之间的静压差应≥5Pa，洁净室与室外大气的静压差应≥15Pa；
5、非单向流洁净室总送风量中应有10%~30%的新风量，洁净区内每人每小时的新风量应≥30m2；
6、洁净室内动态噪声应≤65dB(A)，噪声控制设计应不影响洁净室的净化条件；
7、平均照度宜≥300Lx。
8、空气净化、空调通风系统、送风管道、气流组织和水气供应系统应符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）的相关要求；
9、入口处应设置自动洗手和洁净风烘干设备。
10、细胞培养所需的二氧化碳气（C02）供气设备站应置于净化室旁的非洁净区。